Especificaciones del equipo:
El Aislador de Contención LFGI ofrece la última tecnología en protección al operador y producto durante la elaboración de medicamentos Peligrosos. El aire filtrado unidireccional (HEPA) baña el área de trabajo para proteger el producto de la contaminación y elimina cualquier partícula generada por la manipulación de los productos.
El CACI LFGI de Gemfree funciona como Globebox mientras opera bajo presión negativa cumpliendo así las recomendaciones de NIOSH. Además, la unidad funciona como un aislador aséptico (CAI) a presión positiva para cumplir con las regulaciones USP 797. El operador está protegido con una completa barrera que lo aísla totalmente de los materiales que está manipulando, igualmente trabaja con un modelo de mangas altamente ergonómico, y el sistema de intercambio rápido de guantes GRx, único disponible en el mercado.
La Serie de Aisladores LFGI de Germfree cumplen y exceden la norma ISO 14644-1 para la calidad del aire ISO Clase 5. Todos los aisladores LFGI se someten a pruebas físicas rigurosas antes de su envío para asegurar que la unidad satisface todos los requisitos de rendimiento. Se requiere realizar la certificación independiente antes de utilizarlo.
Uso del equipo:
Elaboración de Medicamentos Peligrosos (Citostáticos, biológicos, etc).
Capacidad:
LFGI -3USP: un (1) usuario (Dos mangas).
Estándares de calidad:
El Aislador Aséptico de Contención LFGI Series, CUMPLE con los siguientes estándares:
- USP Capítulo <797> y <800> para preparación de magistrales estériles Peligrosos.
- ISO 14644-1.
- Conformidad con ANSI / UL STD 61010-1.
- Certificado para AN /CSA C22.2 STD No. 61010-1.
Características generales:
La cámara de trabajo y antecámara están bañadas por aire filtrado ISO Clase 5, de flujo unidireccional.
- Panel frontal de visualización integrado con bisagras en la parte superior y barras de soporte para facilitar el acceso al área de trabajo durante los procesos de limpieza y el ingreso de equipos suplementarios para elaboración de medicamentos.
- Todos los filtros difusores, paneles de visualización y bandejas son fácilmente movibles o desmontables para facilitar la limpieza.
- En el interior, los lados son rectos para maximizar el área de trabajo, lo que permite el ingreso y acomodación de equipos y mezcladores de medicamentos de diferentes tipos y tamaños.
- Todas las esquinas del área de trabajo, antecámara y superficie de trabajo son fácilmente accesibles para facilitar su limpieza.
- La barra para soluciones IV es ajustable en dos -02- posiciones o alturas, e incluye 12 ganchos.
- Diseñado para pasar a través de puertas y ascensores estándar.
Accesorios incluidos:
- Sistema de conexión para extracción al exterior de 8”.
- Base soporte en acero inoxidable con ajuste de altura hidráulico y control eléctrico de 30” a 39″ (76 cm a 99 cm).
Características del equipo
Materiales de fabricación:
- Construcción interna y externa en acero inoxidable 100%, con acabados de calidad grado farmacéutico.
- Todos los paneles de visualización en Acrílico enmarcados en acero inoxidable.
- Todas las partes del equipo incluyendo cuerpo, base, ductos de residuos y base ajustable porta residuos, son en acero inoxidable 100% grado Farmacéutico.
- Limpieza y desinfección: Permite el uso de mayor variedad de líquidos para limpieza y desinfección, ya que no presenta deterioro por el ataque de dichos desinfectantes.
- Mantenimiento: Debido a que no incluye partes de ALUMINIO o LAMINA CON ACABADO EN PINTURA se evita el daño o deterioro del equipo o sus partes. Cuando las partes en aluminio, lámina o pintura de dañan por acción de desinfectantes o constante proceso de limpieza, es necesario detener la producción y someter a mantenimiento para realizar las correcciones pertinentes, bien sea por cambio de partes de aluminio o lámina, o para procesos de pintura electrostática en cámaras de pintura adecuadas. Este proceso requiere detener la producción, cambiar partes o pintar en cámara especial y recertificar el equipo, antes de restablecer el proceso de producción.
- Vida útil: Los equipos de GermFree como son construidos en acero inoxidable, y acompañados de procesos adecuados para limpieza, desinfección y mantenimiento, alcanzan una Vida útil superior a los 30 años.
Sistema eléctrico:
- Sistema de Motor y Ventilación de Alta capacidad, incluye control de velocidad para prolongar la vida de los filtros HEPA.
- Cable de poder de 3,04 metros, con enchufe moldeado tipo hospitalario y polo a tierra.
- Toma corriente sellada en la zona de trabajo.
- Indicador iluminado del interruptor (ON y OFF) para el ventilador y la iluminación.
- Luces Fluorescentes de tamaño estándar y alta eficiencia ubicadas en la parte exterior del área de trabajo para reducir la acumulación de calor en el interior del equipo.
Sistema de extracción:
El Aislador Aséptico de Contención LFGI, requiere la instalación del sistema de extracción total (100%) al exterior de la edificación para cumplir con las normativas USP Capítulos <797> y <800>; NIOSH; NSF / ANSI. El aire elimina al exterior es previamente filtrado HEPA mediante filtro ubicado en la parte posterior del Aislador LFGI. El sistema de extracción y su instalación se encuentra incluido en la oferta.
Eliminación de residuos:
- Tubo de 10 cm diámetro para salida de bolsas, papeles y otros residuos grandes, se conecta con la bolsa externa de recolección residuos, con empaque de sello hermético y tapón hermético fácilmente removible lo cual mantienen las condiciones internas de trabajo.
- Tubo de 7,5 cm de diámetro para eliminación rápida de jeringas y otros elementos con empaque sello hermético y tapón fácilmente extraíble lo cual mantienen las condiciones internas de trabajo.
Plataforma ajustable en altura para ubicación de recipiente para eliminación de residuos, el tubo de salida se adapta a la mayoría de recipientes recolectores disponibles en el mercado.
Garantía y mantenimiento
Condiciones:
LFGI Series tiene dos (02) años de garantía por defecto de fabricación del equipo y sus partes. La garantía no cubre daños ocasionados por inadecuada manipulación y/o manejo del equipo. Cualquier parte del equipo que necesite remplazo durante la vigencia de la garantía debido a fallas de fabricación será remplazada sin costo. Son sujetas a remplazo las partes y accesorios que sufran daños por defectos de fabricación, quedan excluidas de cambio aquellas partes o accesorios que sufran daño por inadecuada manipulación y/o operación. Después del término de garantía, la fábrica tiene a al disposición del cliente los repuestos del equipo por un determinado costo el cual será cotizado cuando sea requerido y dispuesto en un término no mayor a 10 días. Se realizarán dos (02) visitas de mantenimiento preventivo durante el tiempo de garantía, sin costo para el cliente, según cronograma de mantenimiento preventivo.
